PARTNER B

PARTNER B 

(N Engl J Med 2010; 363:1597-1607.)

Transcatheter Aortic-Valve Implantation (TAVI) for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery

Vista rápida

La TAVI reduce la mortalidad general en pacientes con estenosis aortica severa que son considerados inoperables (por el alto riesgo quirúrgico que tienen), cuando se compara con terapia médica convencional.

Antecedentes

Gran cantidad de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática no son considerados candidatos a remplazo valvular aórtico por conllevar un alto riesgo quirúrgico quedando solo como alternativa el tratamiento médico convencional, con la alta mortalidad que esto conlleva. La TAVI es un método alternativo menos invasivo que pudiera ser considerado como opción para este grupo de pacientes.

Diseño del Estudio

•   Estudio aleatorizado, multicentrico (21 centros en EEUU y Canadá).

•   Se incluyeron 358 pacientes.

•   Grupo 1: Pacientes sometidos a TAVI con válvula Edwards SAPIEN

•   Grupo 2: Tratamiento médico convencional

•   Seguimiento a 1 año.

Criterios de Inclusión

•   Estenosis aórtica degenerativa la cual debía ser severa y sintomática (Cualquiera de los siguientes criterios de severidad: Gradiente medio > 40 mmHg, Vel Max > 4.0 mm/s, AVAo < 0.8 cm2, AVAo Indexada < 0.5 cm2/m2)

•   Consentimiento por parte del paciente

•   Pacientes con alto riesgo quirúrgico definido como una probabilidad > 50% de presentar muerte o morbilidad irreversible posterior a la cirúgia, esto valorado por un equipo médico formado por al menos 1 cardiólogo y 2 cirujanos cardiovasculares.

Criterios de exclusión

•   Infarto agudo del miocardio 1 mes previo de la intervención planeada.

•   Estenosis aortica congénita bicúspide o unicúspide

•   Válvula aórtica no calcificada.

•   Enfermedad valvular aortica mixta (estenosis + Insuficiencia aórtica) con predominancia de la insuficiencia, siendo esta > 3 +

•   Cualquier procedimiento invasivo cardiovascular en el mes previo al procedimiento o 6 meses previos si el procedimiento realizado fue una PCI con stent coronario liberador de fármaco.

•   Pre existencia de válvulas cardiacas protésicas o anillos valvulares en cualquier posición.

•   Insuficiencia mitral severa o calcificación severa del anillo mitral

•   FEVI < 20%, estabilidad hemodinámica o necesidad de cirugía urgente por cualquier razón

•   Insuficiencia renal (creatinina > 3.0 mg/dl) o enfermedad renal terminal en terapia dialítica

•   Expectativa de vida menor a 1 año

•   Anatomía vascular iliofemoral desfavorable ( Tortuosidad y/o calcificación severa, diámetro vascular menor de 7 mm).

•   Anillo valvular aórtico < 18 mm o > de 25 mm medido por ecocardiograma.

•   Endocarditis infecciosa activa u otras infecciones sistémicas bacterianas.

Métodos

•  El estudio PARTNER selecciono pacientes con estenosis aortica severa sintomática en los cuales la cirugía de remplazo valvular aórtico implicaba un riesgo elevado de muerte y morbilidad. Los pacientes fueron divididos en 2 cohortes: Cohorte A- Aquellos que eran candidatos a intervención quirúrgica a pesar del elevado riesgo (STS ? 10%) y Cohorte B (estudio aquí presentado) pacientes con riesgo muy alto (riesgo de muerte o comorbilidad irreversible > 50%) que se consideraron inoperables.

•  Grupo 1: TAVI Acceso femoral con válvula Edwards SAPIEN

•  Grupo 2: Terapia médica convencional que incluyó en algunos casos valvuloplastía aórtica con balón.

Características Basales de los pacientes

Caracteristicas

TAVI

(N=179)

Terapia convencional

(N=179)

Valor de P

Edad

83.1±8.6

83.2±8.3

0.95

Sexo Masculino – num. (%)

82 (45.8)

84 (46.9)

0.92

Datos clínicos

STS Score

11.2±5.8

12.1±6.1

0.14

EuroSCORE Logistico

26.4±17.2

30.4±19.1

0.04

NYHA (clasificación) – num (%)

0.68

·       II

14 (7.8)

11 (6.1)

·       III o IV

165 (92.2)

168 (93.9)

Enfermedad coronaria

121 (67.6)

133 (74.3)

0.2

Infarto previo

33 (18.6)

47 (26.4)

0.10

Enfermedad Vacular Cerebral

48 (27.4)

46 (27.5)

1.00

Enfermedad Vascular Periferica

54 (30.3)

45 (25.1)

0.29

Creatinina > 2mg/dl

10 (5.6)

17 (9.6)

0.23

Fragilidad

21 (18.1)

33 (28.8)

0.09

Intervención previa

·       CRVC (Cirugía revascularización coronaria)

58 (37.4)

73 (45.6)

0.17

·       PCI

47 (30.5)

39 (24.8)

0.31

·       Valvuloplastía con balón

25 (16.2)

39 (24.8)

0.09

Hallazgos ecocardiograficos

·       Área valvular Ao (cm2)

0.6 ± 0.2

0.6 ± 0.2

0.97

·       Gradiente valvular medio

44.5±15.7

43.0±15.3

0.39

·       Función Ventricular – %

53.9±13.1

51.1±14.3

0.06

Punto final primario

Muerte por cualquier causa, seguimiento a 1 año.

• Grupo 1 (TAVI): Se presentó en 30.7 % de los pacientes
• Grupo 2 (Tratamiento convencional): Se presentó en 49.7% de los pacientes
• P< 0.001

Puntos finales secundarios

• Punto compuesto de mortalidad por cualquier causa y re-hospitalización: 42.5% en grupo de TAVI vs 70.4 % en grupo de terapia convencional. P< 0.001
• Muerte por casusas cardiovasculares: 19.6% en el grupo de TAVI vs 41.9 % en grupo de terapia convencional. P< 0.001
• Evento vascular cerebral: Se presentó en 10.6% de los pacientes sometidos a TAVI vs 4.5% de los pacientes que recibieron terapia médica
• Complicaciones vasculares: Como es de esperarse se presentó con mayor frecuencia en pacientes sometidos a TAVI (32.4%) en comparación con los pacientes sometidos a terapia médica convencional (7.3%) p< 0.001.

Referencias

Transcatheter Aortic-Valve Implantation (TAVI) for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. N Engl J Med 2010; 363:1597-1607.  PUBMED|ARTICULO COMPLETO