Estudios clínicos
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FREEDOM Trial
La enfermedad arterial coronaria es una de las muchas complicaciones que surgen en los pacientes con diabetes mellitus. Dos estrategias tales como la cirugía de revascularización coronaria y la intervención coronaria percutánea (ICP), se utilizan habitualmente para tratar la enfermedad coronaria de múltiples vasos en estos pacientes. Comparaciones anteriores entre estos dos métodos han excluido a los stents liberadores de fármacos (DES), o han sido realizadas con un número insuficiente de pacientes. En las Sesiones Científicas de la AHA 2012, Valentin Fuster y los investigadores del estudio FEEDOM informaron los resultados de un gran estudio aleatorizado en el que se comparó la cirugía de revascularización coronaria por ICP con DES en pacientes con diabetes.
En el ensayo de BARI de 1995, los pacientes con diabetes sobrevivieron durante más tiempo cuando la cirugía de revascularización coronaria fue empleada en lugar de ICP. Desde entonces, numerosos cambios en el diseño del stent se han producido, sobre todo el desarrollo de los stents que liberan paclitaxel o sirolimus. Un número creciente de pacientes con diabetes han sido tratados con DES sin datos suficientes sobre la eficacia de este tratamiento.
Los investigadores del estudio FREEDOM asignaron al azar 1.900 pacientes, y la duración media del seguimiento fue de 3,8 años. Los pacientes tratados con cirugía de revascularización coronaria tuvieron menores tasas de infarto de miocardio y muerte por cualquier causa que aquellos sometidos a ICP, a los 2 años y 5 años después de la intervención (6,0% vs 13,9%, y 10,9% vs 16,3%, respectivamente). Se repitió la revascularización un año después del tratamiento inicial fue más frecuente con PCI que con la cirugía de revascularización coronaria (12,6% vs 4,8%). Sin embargo, una mayor incidencia de accidente cerebrovascular ocurrió con la cirugía de revascularización que en el ICP durante los primeros 5 años (5,2% vs 2,4%), sobre todo en los primeros 30 días después de la intervención. La diferencia en la mortalidad alcanzó una significación estadística, y el “número previsto de pacientes para ser incluidos fue 2400, pero se modificó a 1.900 según el tipo de evento”, señala el Dr. Iwan van der Horst, de la University Medical Center Groningen, Países Bajos, que no participó en el estudio. Además, “él infarto de miocardio tuvo una amplia definición e incluyó la necesidad de repetir una intervención arterial coronaria”. Junto con el análisis de costo-efectividad de la cirugía de revascularización vs PCI, datos sugieren que la cirugía de revascularización coronaria podría convertirse en la intervención de elección para los pacientes con diabetes.
Bibliografía
Farkouh, M. E. et al. Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N. Engl. J. Med. doi: 10.1056/NEJMoa1211585
Por Oscar Millán Iturbe
Twitter: ozkr_millan
Lisinopril, nitratos o ambos Vs controles de forma temprana posterior a un SICA (GISSI-3)
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Lisinopril, nitratos o ambos Vs controles de forma temprana posterior a un SICA |
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| Vista rápida | El Lisinopril cuando se inicia dentro de las primeras 24 hrs posterior a un SICA disminuye la mortalidad por cualquier causa a las 6 semanas.Los nitratos, mientras que son seguros y efectivos para aliviar el dolor isquémico, no afectan la mortalidad en los pacientes con un SICA reciente. |
| Resumen | El GISSI-3 fue diseñado para resolver si los IECAs y/o los nitratos disminuyen la mortalidad en pacientes con SICAs.Fueron aleatorizados 19,134 pacientes, con un diseño a sobre abierto factorizado en tabla de 2 x 2 para recibir Lisinopril, Nitroglicerina (IV y posteriormente transdérmica), ambos o ninguno.Lisinopril: A las 6 semanas, los pacientes que recibieron Lisinopril, Lisinopril + NTG mostraron una disminución significativa en la mortalidad compada con los controles (6.3%, 6.0% y 7.2% respectivamente, p < 0.05 para ambas comparaciones).
Antes del GISSI-3, los IECAs habían demostrado beneficio en un grupo de pacientes con disfunción ventricular izquierda. Los datos en el grupo de pacientes post-IAM eran poco concluyentes. Por lo anterior se diseño el GISSI-3 para aclarar la cuestión a través de un estudio con mayor poder. Los resultados del GISSI-3 sostuvieron la fuerte recomendación por parte de los autores para administrar IECAs lo antes posible en pacientes con SICA sin contraindicaciones. Nitratos: A pesar de ser una terapia bien establecida en el infarto agudo al miocardio, el uso de los nitratos no habían sido previamente validado en un estudio formal. En el GISSI-3, el grupo en el que se administró solamente nitratos no mostró beneficio en la mortalidad a 6 semanas comparado con los controles. Sin embargo si mostraron una mejoría importante del dolor isquémico. |
| Diseño del Estudio |
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| Criterios de Inclusión |
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| Criterios de exclusión |
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| Métodos |
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| Características Basales de los pacientes | ||
| Características | ||
| Mayores de 70 años |
27% |
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| IAM previo |
14% |
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| Hipertensión |
30% |
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| Diabetes |
15% |
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| Punto final primario | Mortalidad de cualquier causa a las 6 semanas.
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| Puntos finales secundarios |
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| Financiamiento | El Grupo de Estudio GISSI-3 |
| Referencias | Effects of lisinopril and transdermal glyceryl trinitrate singly and together on 6 week mortality and ventricular function after acute myocardial infarction. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’infarto Miocardico. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1115-22. |
Realizado por: Mauricio Kuri Ayache. Residende de Cardiología. Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
Asociación de los niveles plasmáticos de ácidos grasos de cadena larga Omega-3 con la incidencia de fibrilación auricular en pacientes mayores.
Investigadores de las universidades de Harvard, Washington, Australia, Nuevo México, Seattle y Boston revelaron hace algunos días el resultado de un estudio multicéntrico realizado recientemente.
Según este estudio los adultos mayores (> 65 años) con los niveles séricos mas altos de ácidos grasos omega-3 tuvieron 30 por ciento menos probabilidad de desarrollar fibrilación auricular comparados con aquellos que tuvieron los niveles séricos mas bajos.
Estudios previos habían reportado resultados conflictivos, sin embargo estos estaban sustentados principalmente en cuestionarios en los que se le preguntaba a la población a estudiar la cantidad de pescado incluía en su dieta.
Esta es la primera vez que se obtienen niveles séricos y para ello se utilizó el ácido eicosapentanoico (EPA), acido docosapentaoico (DPA) y el acido docosahexanoico (DHA) . Se obtuvieron niveles de cada uno de ellos, así como su nivel en conjunto al cual llamaron PUFA (por sus siglas en ingles) al momento de la aleatorización y posteriormente se les dio seguimiento a los pacientes durante 14 años (1992-2006). El seguimiento consistió en citas regulares a la consulta, electrocardiogramas periódicos y llamadas telefónicas.
Después de ajuste de variables confusoras los participantes con los niveles de DHA y PUFA en el cuartil mas alto tuvieron una incidencia 29% menor de fibrilación auricular comparados con aquellos en el cuartil mas bajo.
Conclusión:
El resultado de este estudio es de gran relevancia ya que la fibrilación auricular es la arritmia mas prevalente en la población estadounidense y latinoamericana y se estima que hasta el 9% de la población la padecerá al llegar a los 80 años. Los ácidos omega-3 son abundantes en el pescado, así como también en alimentos enriquecidos como el huevo o suplementos alimenticios como aceite de pescado.
Es extraordinario como una maniobra relativamente sencilla como seria agregar pescado a la dieta pudiese tener implicaciones pronosticas tan importantes.
Les dejo el link
http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/01/26/CIRCULATIONAHA.111.062653.abstract
Resultados del LateTIMI
Compartimos con ustedes los resultados del estudio LateTIMI que fue publicado por adelantado en la versión en línea del JAMA el día 14 de noviembre. El lateTIMI evaluó el efecto que tiene la infusión intracoronaria de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con IAM reciente (2 a 3 semanas) sobre la función ventricular y el volumen del VI. Los resultados no muestran diferencias significativas entre el grupo tratado y el grupo placebo a 6 meses de seguimiento. Les dejamos el enlace para que revisen el texto.
Esperamos sus comentarios en twitter en nuestra cuenta @cardiodata
Resultados del estudio ARISTOTLE recién salidos del horno…
Como es costumbre en Cardiodata, les llevamos a ustedes los ensayos clínicos que más impacto están teniendo en la Cardiología clínica, lo que todos los Cardiólogos están comentando en los pasillos. En esta ocasión presentamos los resultados del estudio ARISTOTLE recién publicados en el New England Journal of Medicine.
El estudio ARISTOTLE es un ensayo doble ciego, aleatorizado, que comparó apixaban (novedoso inhibidor del factor X activado) a dosis de 5 mg dos veces al día con warfarina en dosis ajustadas al INR del paciente como profilaxis de eventos cardioembólicos en FA, buscando la no inferioridad de apixaban. El número de pacientes incluidos en el estudio fue de 18201 que se asignaron de fomra aleatoria en dos grupos, uno tratado con apixaban y el otro con warfarina. El punto final fue la tasa de eventos embólicos cerebrales o sistémicos a 21 meses. La tasa de eventos primarios en el grupo con apixaban fue de 1.27% vs 1.60% en el grupo con warfarina (p<0.001 para no inferioridad y p=0.01 para superioridad), la tasa de eventos hemorrágicos mayores fue de 2.13% en el grupo apixaban vs 3.09% en el grupo con warfarina (p=0.001), la tasa de EVC hemorrágicos fue de 0.24% en apixaban vs 0.47% en warfarina (p<0.001), la tasa de eventos embólicos cerebrales fue también menor en el grupo con apixaban: 0.97% vs 1.05% en el grupo con warfarina (p < 0.001).
Con estos datos los autores de ARISTOTLE concluyen que apixaban en superior a warfarina para prevenir eventos embólicos sintéticos y cerebrales con una menor tasa de sangrados mayores.
Con estos resultados Apixaban se convierte en una muy buena alternativa a warfarina en la profilaxis cardioembólica en Fibrilación auricular. Junto con el estudio ROCKET AF van sentando la base de la nueva era de prevención de cardioembolismo en FA con anticoagulantes no cumarínicos, tal vez la era de la famosa warfarina y derivados está por terminar.
Aquí el link al artícuolo completo: ARISTOTLE NEJM
Estudio PLATO: Cardioresumen
Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes
N Engl J Med 2009;361:1045-57.
El ticagrelor es un antagonista reversible del receptor del ADP P2Y12, que proporciona una mayor y más rápida inhibición de dicho receptor que el clopidogrel. Los efectos secundarios más frecuentes del ticagrelor son la disnea y pausas ventriculares.
Objetivo del estudio: Demostrar si el Ticargrelor es superior al clopidogrel para la prevención de eventos vasculares y muerte, en pacientes con síndrome coronario agudo.
Tipo de estudio: Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de intensión a tratar.
Pacientes: Pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo con inicio de los síntomas en las primeras 24 hrs.
Criterios de inclusión en pacientes con SICA SEST (debían presentar 2 de 3 criterios):
- Cambios del segmento ST en el electrocardiograma que indicaran isquemia
- Una prueba de biomarcadores de lesión miocárdica positiva
- Uno de los siguientes factores de riesgo (edad >60 años, infarto previo, cirugía de revascularización coronaria previa, enfermedad arterial coronaria con estenosis de ?50% en al menos 2 vasos, EVC o ataque isquémico transitorio previo, estenosis carotídea de al menos 50% o revascularización cerebral previa, diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, IRC definida como una depuración de creatinina <60 ml/min/ 1.73 m2.
Criterios de inclusión en pacientes con SICA CEST (debían cumplir los 2 criterios):
- Elevación persistente del segmento ST de al menos 0.1 mV en 2 derivaciones continguas o un bloqueo de rama izquierda nuevo.
- Intención de realizar PCI.
Criterios de Exclusión: Cualquier contraindicación para el uso de clopidogrel, uso de terapia fibrinolítica en las 24 hrs previas a la aleatorización, necesidad de anticoagulación oral, un riesgo elevado de bradicardia, terapia concomitante con inhibidores o inductores del citocromo P-450 3A.
Diseño del estudio: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ticagrelor o clopidogrel.
Grupo Ticagrelor: Se administró una dosis de carga de 180 mg, con una dosis de mantenimiento de 90mg c/12hrs por 12 meses.
Grupo Clopidogrel: Se administró una dosis de carga de 300mg, con una dosis de mantenimiento de 75mg c/24hrs por 12 meses.
Los pacientes que se sometieron a PCI después de la aleatorización, recibieron una dosis de carga adicional del fármaco de estudio, al momento de la PCI (300 mg of clopidogrel o 90 mg ticagrelor). Todos los pacientes recibieron ASA 75-100 mg c/24hrs, y se dio dosis de carga de ASA 325 mg en aquellos que no la tomaban previamente. Se permitió una dosis de 325mg diarios después de la colocación de un Stent.
Se realizaron visitas a los meses 1, 3, 6, 9 y 12, con una visita de seguridad 1 mes después de terminar el estudio. Se les realizó un monitoreo Holter por 7 días después de la aleatorización y se repitió a los 30 días.
Objetivos primarios:
- Tiempo de presentación del primer evento vascular (Muerte por causas vasculares, infarto del miocardio, o EVC)
- Trombosis del stent
- Sangrados que comprometen la vida (fatal, intracraneal, intrapericárdico con tamponamiento cardiaco, choque hipovolémico, hipotensión severa por el sangrado que requiriera vasopresores o cirugía, disminución de la hemoglobina de > 5gr/dL, necesidad de trnasfundir al menos 4 unidades globulares).
Objetivos secundarios:
- Muerte por cualquier causa, infarto al miocardio o EVC.
- Compuesto de muerte por causas vasculares, infarto al miocardio, EVC, isquemia miocárdica severa recurrente, isquemia recurrente, TIA, eventos trombóticos arteriales.
- Infarto al miocardio por separado
- Muerte por causas vasculares por separado
- EVC por separado
- Sangrados mayores o menores
- Bradiarritmia
Resultados: Se incluyeron 18,624 pacientes. El fármaco de estudio de inició en una media de 11.3 hrs en ambos grupos. En el grupo de clopidogrel recibieron 300mg (79.1%) y 600mg (19.6%). La suspensión prematura del fármaco de estudio fue mayor con ticagrelor (23.4% vs 21.5% con clopidogrel; p=0.002).
- El objetivo primario fue menos frecuente a los 12 meses en el grupo de ticagrelor (9.8% vs. 11.7%; HR 0.84, IC 95% 0.77-0.92; p<0.001).
- El objetivo secundario compuesto por muerte por cualquier causa, infarto al miocardio o EVC, fue menor en el grupo de ticagrelor (10.2% vs 12.3%; HR 0.84, IC 95% 0.77-0.92: p<0.001)
- El objetivo secundario compuesto de muerte por causas vasculares, infarto al miocardio, EVC, isquemia miocárdica severa recurrente, isquemia recurrente, TIA, eventos trombóticos arteriales, fue menor en el grupo de ticagrelor (14.6% vs 16.7%; HR 0.88, IC 95% 0.81-0.95: P<0.001)
- El objetivo secundario de Infarto al miocardio por separado, fue menos frecuente en el grupo de ticagrelor (5.8% vs 6.9%; HR 0.84, IC 95% 0.75-0.95: P=0.005).
- No hubo diferencia estadísticamente significativa en cuanto a los eventos hemorrágicos mayores y aquellos que comprometen la vida, entre ambos grupos (de acuerdo a los criterios TIMI). Tampoco se presentaron diferencias entre ambos grupos en el sangrado mayor relacionado con la CABG. La única diferencia se observó en el sangrado mayor no relacionado con la CABG, el cual fue más frecuente en el grupo de ticagrelor (4.5% vs 3.8%;P= 0.03.
Esto se reflejó en una reducción en el grupo de ticagrelor (en el análisis por separado) de la muerte por causas vasculares (4.0% vs 5.1%, P = 0.001), y en la muerte por cualquier causa (4.5%, vs 5.9%; P<0.001).
- No hubo diferencia estadísticamente significativa en la presentación de EVC, aunque se presentaron más en el grupo de ticagrelor (23 [0.2%] vs 13 [0.1%]; P=0.10). El sangrado intracraneal fue más frecuente en el grupo de ticagrelor (26 [0.3%] vs. 14 [0.2%], P= 0.06), incluyendo el sangrado intracraneal fatal (11 [0.1%] vs. 1 [0.01%], P= 0.02)
- Entre los pacientes que se les colocó un stent durante el estudio, se observó que la presencia de trombosis definitiva del stent fue menor en el grupo de ticagrelor (1.3% vs 1.9%; P= 0.009), sin llegar a ser estadísticamente significativo.
- Las pausas ventriculares >3segs fueron más frecuentes en el grupo de ticagrelor durante la primera semana (5.8% vs 3.6%; P=0.01), pero no hubo diferencias a los 30 días. No se observó diferencia en la presentación de pausas >5 segs entre ambos grupos.
- Los niveles de ácido úrico y creatinina séricos, fueron ligeramente mayores en el grupo de ticagrelor durante los 12 meses de tratamiento (p<0.001).
Los beneficios del ticagrelor fueron menores en aquellos pacientes con un peso menor que la media para su sexo (P= 0.04), en aquellos que no tomaban fármacos hipolipemiantes (P= 0.04), y en aquellos que fueron enrolados en Norte América (P=0.045).
Conclusiones:
- El tratamiento con ticagrelor en pacientes con síndromes coronarios agudos, disminuyó significativamente la muerte por causas vasculares e infarto al miocardio, sin observarse diferencias en los EVC comparado con clopidogrel. Este beneficio se logró sin un incremento significativo en la incidencia de sangrados mayores. Estos efectos se observaron tanto en el corto (0-30 días) como a mediano plazo (31-360 días)
El estudio TRITON TIMI 38
Compartimos con ustedes este clásico estudio que ha permitido posicionar al prasugrel dentro del arsenal terapéutico con el que contamos al momento de tratar un síndrome coronario agudo.
Este estudio multicéntrico internacional incluyó a 13608 paciente, asignándolos a dos grupos: uno conclopidogrel (300 mg de carga y 75 mg diarios como mantenimiento) y otro prasugrel (60 mg en carga y 10 mg al día como mantenimiento) por 6 a 15 meses. El punto final primario fue un compuesto entre muerte cardiovascular, infarto no fatal y EVC, ocurriendo en menor medida (significativamente estadístico) en el grupo tratado con prasugrel en comparación con los tratados con clopidogrel. Sin embargo el número de eventos hemorrágicos mayores e incluso fatales fue más frecuente en el grupo de pacientes bajo terapia con prasugrel.
Las implicaciones que este estudio ha tenido en la clínica cardiovascular son evidentes, las opiniones que se han vertido al respecto son amplias y este artículo es justo la base para participar en esos comentarios. Esperamos les sea de utilidad.
Link para descargar el estudio TRITON TIMI 38
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